医院核心制度之医疗技术准入与管理制度

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1.1时,应当及时向医务科报告,必要时中止此项技术;按规定进行评估后,符合规定的,方可重新开展。

1.2科主任应对新开展技术开展过程中各个关键环节进行风险预测与评估,一旦意外发生,应积极采取相应措施,并及时报告医务科。

1.3新技术的临床应用,必须符合伦理道德规范,在应用过程中,充分尊重患者的知情权和选择权,并注意保护患者安全。

1.4医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性存在问题的新技术。

1.5特别规定

1.5.1属紧急救治病人的一般新医疗技术业务,可直接先报告科主任,同意后方可实施,事后到医务科备案。

1.5.2对违反本制度者,予以暂时离岗学习1~3个月,并在相关制度考核合格后重新上岗。

2.医疗技术实行分类、分级管理

2.1医疗技术分为三类:

2.1.1第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2.1.2第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

2.1.3第三类医疗技术是指具涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

2.2医疗技术分级管理:

2.2.1第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。

2.2.2第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生行政部门负责。

2.2.3第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

2.3医院现已通过的第二类医疗技术为'临床基因扩增检验技术'。

2.4院内开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目,禁止在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

2.5医疗技术临床应用能力审核

2.5.1第三类医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查

2.5.2第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度

2.5.3对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核。

2.6第二、三类医疗技术审核机构应当符合以下条件:

2.6.1有健全的组织机构和完善的管理体系;

2.6.2在医学专业领域具有权威性;

2.6.3学术作风科学、严谨、规范;

2.6.4省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

2.7医疗技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:

2.7.1熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

2.7.2健康状况能够胜任评价工作;

2.7.3省级以上卫生行政部门规定的其他条件;

2.7.4技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

2.8开展第二、三类医疗技术应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的本院可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

2.8.1该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

2.8.2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

2.8.3有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

2.8.4有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

2.8.5该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

2.8.6完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;

2.8.7近5年相关业务无不良记录;

2.8.8有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

2.8.9省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

2.9申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:

2.9.1医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

2.9.2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

2.9.3该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

2.9.4开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

2.9.5本机构医学伦理审查报告;

2.9.6其他需要说明的问题。

2.10有下列情形之一的,不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

2.10.1申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

2.10.2申请的医疗技术未列入相应目录的;

2.10.3申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

2.10.4省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

2.11自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

2.11.1在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:

2.11.2该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

2.11.3从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

2.11.4发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

2.11.5该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

2.11.6该项医疗技术存在伦理缺陷;

2.11.7该项医疗技术临床应用效果不确切;

2.11.8省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

2.12应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

2.12.1与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

2.12.2该项医疗技术非关键环节发生改变的;

2.12.31年内未在临床应用的;