2022年执业药师继续教育培训答案-药品零售企业GSP实施操作要点优秀5篇
药品零售企业GSP认证工作要点剖析 篇一
药品零售企业GSP认证工作要点
一、申请材料
一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：
（一）申请材料封面和目录；
（二）申请报告；
（三）《营业执照》复印件；
（四）《药品经营许可证》正本复印件；
（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；
（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本，）；
（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；
（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；
（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；
（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；
（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；
（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；
（十四）企业药品经营质量管理制度目录；
（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
1、药品质量管理文件（1份）。
2、电子数据（打包上传）。
二、质量管理文件
1、质量管理制度（19项）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药1
销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。
2、岗位职责（10项）
（一）企业负责人岗位职责；
（二）质量管理人员岗位职责；
（三）采购员岗位职责；
（四）收货员岗位职责；
（五）验收员岗位职责；
（六）养护员岗位职责；
（七）营业员岗位职责；
（八）处方审核员岗位职责；
（九）处方调配员岗位职责；
（十）处方核对员岗位职责。
3、操作规程（9项），包含有：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。
三、人员管理
1、人事档案：人员花名册，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。
2、培训档案：人员花名册 培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。
培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。
培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。
3、健康档案：人员花名册、健康状况汇总表、一人一档（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。
四、设施设备
1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。
2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。
3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。
4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。
5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。
6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。
7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。
8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设3
备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。
39、设立阴凉区，额定制冷量≥50W/m,常温区制冷量≥340W/m,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）
10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。
五、药品分类
1、处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。
2、药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。
3、阴凉区必须有标识。
4、中药饮片柜斗谱必须正名正字（与《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》一致），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。
5、专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。
六、计算机系统
企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。
1、登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。
2、建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、4
批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。
3、建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*******核实（某人接听），业务员***为该企业合法的销售人员。质量负责人***，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，**企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。质量负责人***，核实日期、时间；）
4、采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。
5、验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。
6、验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。
7、药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈列过5
程中，由系统自动生成陈列药品养护计划。陈列药品养护计划主要对陈列药品按不同养护要求分别设置。一般情况下，普通陈列药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限根据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。
8、中药饮片装斗及清斗形成记录。
9、养护员按照系统工作提示，进行日常药品养护，根据药品特性填写养护情况，无异常养护结果为继续销售，出现异常则立即停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。养护人员逐日填报温湿度记录（①每天上、下午要定时；②常温0-30℃，阴凉0-20℃，冷藏2-10℃，相对湿度35%－75%，正常连续开空调填写要注意）
10、药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，按照货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异常者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录
11、药品销售时，由营业员登录系统。销售含麻制剂，必须录入购买人姓名、身份证号，处方药还必须凭处方销售。销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。近效期药品销售必须由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。拆零药品销售由系统自动识别。系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。所有药品销售都必须形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特殊记录要求。
七、其它资料
1、供应商发票及销售清单按月装订。采购含麻制剂不6
能现金交易，可采取公对公账户转账，也可企业指定委托企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必须与供应商提供的公司账户相同。普通药品可采用现金交易，但供应商应有正式文件明确现金收款人员，药店付款时必须由收款员签字确认。含麻制剂的随货同行单必须有供应商送货人员签字。
2、供货企业资料（①审批表、②证照、③委托书、④身份证、⑤购货合同，审批表可在软件上做。）
3、药品质量档案：①首营品种注册证及再注册批件，②首次采购药品批次的检验报告书，③需要进一步审核的药品说明书、包装、标签、标准等。
4、检验报告书，包括普通药品、进口药品和中药饮片。可从供应商提供的网站上下载电子文档，建立检验报告书文件夹，文件名格式为“某某公司+购进日期”；
5、处方按月装订，注意针剂、含麻制剂处方药必须凭处方销售（逐一核对），抗菌素处方必须能覆盖品种范围。
6、设备档案：设备一览表、设备资料（说明书、票据、检定记录等），强制检定计量器具（戥秤等）的检定合格证，其他如设备运行记录、维护保养记录等可在软件上做。
7、药品质量信息，按时从网上下载国家药监局、省局公布的相关药品信息，如质量公告、通报以及涉及药品管理的通知和规定；企业内部在药品养护、储存中发现的有关问题，患者使用药品信息反馈。
8、质量管理制度执行检查考核（先行文，明确规定检查时间，可按季或半年一次，每次检查后要有后继处理文件），部分计算机系统。
9、冷链管理验证记录（经营冷藏药品）。
八、售后服务
1、执业药师、药师必须在职在岗，穿工作服、戴工号牌（药店名称、一寸彩色照片、姓名、职称（执业药师、从业药师、药师）、职务（法定代表人、企业负责人、质量负7
责人、质量机构负责人）、编号等）。
2、“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；“按药品新修订GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”明示牌（红底白字，做大些，贴在店堂醒目处）。“药品零售企业禁止销售人工终止妊娠药品”，“药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素”，“含麻黄碱复方制剂必须凭身份证购买。。”等张贴上墙（红底白字）。
3、拆零药品必须有说明书，如为复印件需加盖印章。
4、药品不良反应登录系统及时报送。
5、顾客意见（投诉）记录，如有投诉，要有处理结果。
6、药品追加记录及药品召回记录。
7、“近效期药品”有明显标识（黄底黑字），销售近效期药品有告知确认记录（药店QQ群上有模版下载）。
8、中药饮片煎煮方式告知记录（药店QQ群上有模版下载）。
药品零售企业实施GSP情况的综述材料 篇二
企业实施GSP情况的综述材料
Xxx县食品药品监督管理局：
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我药店按照“质量第一、顾客至上”的质量方针，对照GSP现场检查指导原则，全体动员，认真组织学习，全面提高企业员工综合素质。经过自查、整改、完善，使我店药品经营质量管理工作得到全面落实。现将药店实施GSP情况汇报如下：
一、企业基本情况及上次认证以来许可事项变更情况。
企业****年*月经***药监局批准成立并核发《药品经营许可证》。注册地址：******；法定代表人、企业负责人***；质量负责人：***；经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。经济性质为私营；开业至今年销售额约**万元。企业自成立以来无违法经营药品行为，所经营药品无质量事故发生。
二、企业药品经营质量管理体系的总体描述及上一企业药品经营质量回顾概述。
企业依据《药品经营质量管理规范》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。把GSP要求的标准作为经营的行为准则，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。要求全员参与质量管理，各岗位人员正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。以国家的相关法律法规来规范药店的经营行为，以GSP指导原则作为企业的经营活动指南，使质量管理日趋完善。同时结合食药监部门和群众监督，确保药品质量，保证人民用药安全。
三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。
企业成立了以企业负责人、质管员、验收员、养护员组成的组织机构。公司现有员工**人，企业负责人、采购员、养护员、质管员、验收员均为****技术职称。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
四、各岗位人员培训与健康管理情况；
为提高全体员工综合素质，企业员工除积极参加县食药监部门组织的各种培训外，还组织了一系列的内部培训。按照培训制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。为销售特殊管理的药品国家有专门管理要求的药品冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均建立培训档案。
公司制订了员工个人卫生管理制度，质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。
五、质量管理体系文件概况。
企业制定了药品经营质量管理制度、质量管理操作规程、岗位及人员质量管理职责。企业的质量管理体系文件符合实际。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。
企业建立了药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质管员审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，规范完整。相关记录及凭证至少保存5年。
六、公司设施与设备配备情况
有完善的经营场所和设施、设备，保证药品陈列安全有效。现有经营场所面积***平方米，能满足经营要求，对药品采购、验收、养护、销售实行电脑化管理。
营业场所合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，有符合要求的消防安全设施。待验区、不合格品区实行色标管理。温湿度监测与调控设备齐全，计量器具已进行了合格鉴定。各设施设备能适应本企业所经营药品按理化性质和储存条件存放的要求。
企业建立了独立的计算机管理信息系统，安装“****”医药进销存管理系统，按要求配备电子扫码枪和小票机。能覆盖企业全部药品的购进、验收、养护、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。
七、相关设施设备的验证情况；
企业对配备的温湿度监测与调控设备、冷藏设备，每季度进行维护保养，保证其运转正常。对温湿度表等计量器具已进行了合格鉴定。
八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；企业严格执行药品采购制度，把好药品收货及验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本企业。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性。采购员会同质管员共同制订采购计划。与供货单位签订符合GSP规定的药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、注射剂等各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。
企业对陈列药品科学养护。对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，坚持每个月对陈列药品进行检查，并建立药品检查记录。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和养护，冷藏药品存放于冷藏柜中，确保陈列药品质量完好。
企业严把药品销售关，坚决执行药品销售制度。销售药品时对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。药品销售记录和凭证按规定保存备查。执行质量查询制度，做好售后服务。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。
九、企业实施电子监管工作情况。
根据县食品药品监督管理局及相关法律法规的要求，我企业积极开展相关工作，已经在中国药品电子监管网注册并取得数字证书，同时购买了电子监管码数据采集设备，确保药品电子监管工作在我企业顺利开展，保证按县局要求全面实施药品电子监管工作。
十、企业自查及整改情况
企业采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。每年由质管员组织对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与考核，确保质量体系满足质量过程控制的要求。在申报ＧＳＰ认证前对照GSP现场检查指导原则进行了一次全面自查考核，认为基本符合GSP认证要求。对自查中发现的相关岗位人员业务知识不熟悉的问题进行了整改，确保符合GSP人员岗位要求。
****年**月***日
2016年执业药师继续教育培训答案-药品零售企业GSP实施操作要点 篇三
药品零售企业GSP实施操作要点
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单选题（共10题，每题10分）。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，下面描述正确的是（）
A.合格药品为红色，不合格药品为绿色，待确定药品为黄色； B.合格药品为蓝色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； C.合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； D.合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色；
我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无。开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》
A.省级以上药品监督管理部门批准 B.市级以上药品监督管理部门批准 C.县级以上地方药品监督管理部门 D.乡镇级以上药品监督管理部门批准
我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无。特殊管理药品包括（）
A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.蛋白同化制剂 D.二类精神药品
我的答案： D 参考答案：D 答案解析： 暂无。从事药品零售的，应先核定（），确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
A.经营人员 B.管理制度 C.设施设备 D.经营类别
我的答案： D 参考答案：D 答案解析： 暂无。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。
A.药品生产或者经营文件的复印件 B.药品生产或者进口批准证明文件复印件 C.药品经营许可证或者营业执照复印件
D.药品进口批准文件或者药品经营许可证复印件
我的答案： B 参考答案：B 答案解析： 暂无 6.资质要求中，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员不包括（）
A.质量管理人员 B.验收 C.营业员 D.采购人员
我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无。药品零售连锁企业对购进药品的合法资质进行审核应该由（）负责
A.门店 B.总部
C.门店和总部各自 D.门店和总部共同
我的答案： D 参考答案：B 答案解析： 暂无。质量管理文件包括（）
A.组织机构 B.设施设备
C.质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等 D.计算机系统
我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无。企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收
A.逐箱 B.逐件 C.逐批 D.逐车
我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无。药品经营企业在经营活动中必须坚持的基本守则是（）
A.诚实守信，依法经营 B.不能经营保健食品 C.不能经营医疗器械 D.不能经营化妆品
我的答案： A 参考答案：A 答案解析： 暂无
药品零售企业GSP 篇四
药品零售企业GSP
认 证 申 报 资 料
隆尧县柴荣大街平安大药房 二零一五年四月三日
隆尧县柴荣大街平安大药房文件
[2015] 1号
关于药品经营管理规范认证的申请
邢台市药品食品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》及国家、省、市局对GSP认证工作的部署，我药房于2015年3月起，就讲GSP认证工作列入议事日程。药房经理亲自负责，药房员工共同努力，按照GSP要求的各项标准，对照新版GSP认证标准逐条落实，高标准严要求，投资3万余元改造营业场所，购置了电脑、阴凉柜、冷藏柜扫码枪等设施设备，完善了质量管理体系，规范了药房的经营行为。
经自查以照标准，认为复合GSP认证条件，恳切希望市局经予安排验收，批准核发《药品经营管理规范认证证书》。特此申请
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
关于非违规经营假劣药品情况的说明
邢台市食品药品监督管理局：
一年来，我药房始终严格遵守国家药品监管法律、法规，在隆尧县食品药品监督管理局日常监督检查中无违法经营假劣药品情况。
特此说明
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年5月3日
第一部分
《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及相关证明性文件
第二部分
企业实施GSP情况自查报告
GSP认证自查报告
一、企业概况
我药房是经邢台药品监督管理局批准于2008年8月成立的药品零售企业。法定代表人：郝宪忠，企业性质：个体；注册地址：隆尧县柴荣大街78号，营业面积60平方米，经营范围：化学药制剂、抗生素制剂，生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良“的质量方针，建立了包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约1000个品种、现有员工4人，其中执业药师1名、从业药师2名、所有人员均具有中专以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的％，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、采购员、计算机管理员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的50％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、采购员、计算机管理员、售货员、审方药师等。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理对顶、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定服务质量管理规定、设施设备管理规定等项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的郝建强同志具有执业药师资格，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本药房还组织验收员，采购员、营业员、计算机管理员参加省市有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新版《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，笨药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本药房营业面积60平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、计算机系统概况
为实现药品质量及流通数据的可追溯性，依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《互联网管理条例》等有关法律、法规。本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。计算机系统制定专人管理，不得进行与工作无关的操作。被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
六、进货与验收
本药房购进药品把质量放在首位，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了核发资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、帐、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进，销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
七、陈列于储存
本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到三分开的原则，及药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解得药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好检查记录，定期汇总、分析和上报药品质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
八、销售与服务
本药房为了保证顾客的用药安全与核发权益，制定了药品销售管理制度，规范本药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反应、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效。销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
九、存在问题及改进措施 我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高。药品质量档案建立不齐；药品质量信息手机不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本药房决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本药房基本上符合GSP认证标准，特向邢台市食品药品监督管理局申请认证。
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
第三部分
企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员情况表
第四部分
企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员专业技师职称证书和毕业证书复印件
第五部分
企业采购、验收、养护人员情况表
第七部分
企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表
第八部分
企业计算机系统功能模块情况
第九部分
企业药品经营质量管理文件系统目录
第十部分
企业质量管理组织机构的设置与智能框图
第十二部分
企业非违法经营假劣药品晴空的说明、计算机系统、药品实时监控系统安装的说明、申报材料真实性的自我保证声明
计算机系统、药品实时监控系统安装的说明
配置了计算机系统管理软件，该系统由一诺软件管理系统，对经营药品进行管理和实时监控。公司配置了有支持系统正常运营的服务器、药品采购、验收、储存、养护、销售及质量管理岗位，配备了专用的终端设备，开通了稳定、安全的网络、有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，系统对各岗位操作人员进行授权，不允许采用手工编辑或菜单选择方式录入，能够满足经营各环节的质量控制，能够满足新版GSP的要求。
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
2015执业药师继续教育答案 篇五
单选题
1、我国从哪年开始引入“基本药物”的概念？（C）A、1989。B、2009。C、1979。D、2010。
2、基本药物制度是一项全新的制度，先从哪些医疗机构开始实施基本药物零差率销售？（A）A、政府举办的基层医疗卫生机构。B、其他公立医疗机构。C、民营医疗机构。D、社会零售药店。
3、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次？（C）A、一年。B、二年。C、三年。D、四年。4、2012年，国家卫计委根据各省（区、市）基层医疗机构实施基本药物现状对基本药物目录进行了调整，目录遴选纳入了询证医学与药物经济学指标。2012版基本药物目录共（520）种，其中化学药品和生物制品（317）种，中成药（203）种。（A）A、520；317；203。B、510；306；204。C、550；340；210。D、530；319；211。
5、哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？（A）A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。
B、含有国家濒危野生动植物药材的。C、主要用于滋补保健的。D、非临床治疗首选的。多选题
1、国家基本药物目录包括（ABC）。A、化学药品 B、生物制品 C、中药饮片 D、中草药
2、政府办基层医疗卫生机构按零差率销售基本药物的目的？（ABC）
A、转变基层医疗机构的补偿机制和运行机制。B、促进合理用药，降低药品价格。
C、保证群众基本用药，减轻患者负担，吸引群众到基层就诊，让群众得实惠。D、减少医患纠纷。
3、国家基本药物零售指导价格指导程序中包括（ABC）。
A、成本和市场交易价格调查。B、专家评审。C、听取各方面意见。D、向社会公布指导价格水平。
4、保证基本药物的生产供应要（ABC）。
A、加快推进医药行业结构调整。B、引导鼓励生产企业积极参加基本药物招标采购。C、完善国家药品储备制度。D、政府特殊许可企业生产。
5、制定发布基本药物集中采购标书，包括（ACD）。
A、药品采购目录、采购周期。B、采购平均价格水平。C、评价标准、评价程序。D、采购数量、投标时间、投标人。单选题：
1、GB/T 19001-2008标准的名称是（C）。
A.《质量管理体系 基础和术语》 B《管理体系审核指南》C 《质量管理体系 要求》 D 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
2、GB/T 19001-2008标准强调采用（B）方法来建立质量管理体系。A 系统 B 过程 C 预防 D 改进
3、GB/T 19001-2008标准要求在（D）个方面形成文件化的程序。A 4 B 8 C 5 D 6
4、不同规模企业的体系文件结构通常有（A）种类型 A 4 B 8 C 5 D 6
5、企业质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进应（D）参与。A 领导 B 管理层 C 执行层 D 全员
多选题
1、体系文件的编写原则，包括(ABCDE)A 指令性 B 系统性 C 协调性 D 实用性 E 有效性
2、体系文件通常包括（ABD）
A 质量手册 B 程序文件 C 生产计划 D 表格记录
3、企业建立质量管理体系的要求，包括（ABCDE）
A 系统化 B 预防为主 C 满足顾客要求 D 过程方法 E 质量和效益统一
4、企业建立质量管理体系的途径有（BC）
A 上级要求 B 管理者推动 C 受益者推动 D 满足体系认证要求
5、技术性文件包括（BCDE）
A 规章制度 B 产品标准 C 检验规程 D 工艺规程 E 质量计划 单选题1.下列不属于薄膜包衣的优点的是（C）
A 能够防潮、避光、隔绝空气
B 包衣工艺时间缩短
C 可以返工和补救
D 包衣材料选择性广 2.出现“橘皮”膜是因为（B）
A 喷量太快
B 干燥不当
C 控制包衣液时搅拌不匀
D喷液时喷射的扇面不均 3.哪种载体制备的固体分散体，可以延缓药物的释放（B）A 亲水性
B 疏水性
C A与B都可以
D A与B都不可以 4.属于疏水性环糊精衍生物的是（D）
A 葡萄糖衍生物
B 甲基衍生物
C 羟丙基衍生物
D乙基-β-CYD 5.构建长效纳米药物理想的粒径范围是（B）
A 0-50nm
B 50-200nm
C 300-500nm
D 500-1000nm 多选题1.根据包衣材料的不同来分类的是（ACD）A 糖包衣
B 微丸包衣
C 薄膜包衣
D 特殊材料包衣 2.下列哪些载体材料为水溶性载体材料（BCD）
A 纤维素衍生物类
B 聚乙二醇类
C聚维酮类
D 表面活性剂类 3.薄膜包衣的方法有（ABCD）
A滚转包衣法
B悬浮包衣法
C压制包衣法
D静电包衣法 4.纳米技术的优点有（ABCD）
A 增强药物的靶向性
B 提高药物生物利用度
C 改善药物稳定性
D 提高药物控释效果 5.多元释药系统采用现代新型制剂技术有（ABCD）
A 膜控成型技术
B 多元定位释药技术
C 微丸制备技术
D 脂质体技术
单选题：1.具有可以同时测定多种样品中的多种农药残留及代谢产物的技术方法为？（D）A、薄层色谱法 B、气相色谱法 C、高效液相色谱法 D、气相色谱一质谱法
2、关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范属于（C）A、GAP规范 B、GMP规范 C、GLP规范 D、GSP规范
3、对胃肠黏膜具有强烈的刺激和腐蚀，能引起广泛性的内脏出血是因为中药中含有哪种成分？（C）A、生物碱类 B、毒苷类 C、毒性蛋白类 D、金属元素类
4、利用选择性螯合剂和重金属生成螯合物，通过载体蛋白偶联，制备成完全抗原后，免疫动物制备多克隆抗体，从而建立的一种快速检测重金属的方法为下列哪种方法？（A）
A、免疫学方法 B、比色法 C、原子吸收分光光度法 D、电感耦合等离子体发射光谱法 5.我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？（A）
A、外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 B、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 C、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 D、检查及有效成分的含量测定 多选题：1.中药中重金属元素含量的常用检测方法有哪些？（ABCD）
A、紫外分光光度法 B、原子荧光光度法 C、电感耦合等离子体质谱法 D、高效液相色谱法 2.中药质量控制技术主要发展方向包括哪些？（ABCD）
A、中药安全性控制技术 B、中药质量控制标准体系 C、中药质量控制原创性技术 D、对照品生产技术 3.中药复方配伍毒性研究主要包括？（ABCD）
A、机体参与的中药配伍毒性研究 B、基于液质联用技术的中药配伍毒性成分谱研究 C、基于基因组学及芯片技术的中药配伍毒性研究 D、基于代谢组学的中药配伍毒性研究 4.中药中农药残留的检测方法主要有哪些？（ACD）
A、液相色谱一质谱联用法 B、电感耦合等离子体质谱法 C、免疫分析法 D、超临界流体色谱 5.中药质量控制标准体系从内容上可以分为哪几个部分？（ABCD）
A、药材（饮片）质量控制技术 B、过程质量控制技术 C、产品质量控制技术 D、技术标准 单选题：1.什么是中药谱效学？（A）
A、在中医药理论现代研究的基础上，以中药指纹图谱为基础，以效应学为主要内容，应用生物信息学方法，建立中药指纹图谱与中药疗效关系的一门学科 B、分析系统中各因素关联程度的一种方法，是两个系统或两个因素间关联性大小的量度 C、研究变量之间密切程度的一种统计方法 D、处理变量之间关系的一种统计方法和技术 2.图谱比对方法主要用于对什么的研究？（B）
A、适用于挥发性化学成分的研究 B、主要用于血清药效指纹图谱的研究 C、适用于非挥发性成分的研究 D、生物大分子肽和蛋白的分离的研究 3.中药制备工艺优化的核心是什么？（C）
A、最大限度的保留药效物质 B、最大限度的除去无效物质
C、最大限度的保留药效物质，最大限度的除去无效物质 D、确定复方中的主要活性成分或药效物质 4.什么是中药质量？（D）
A、中药中化学成分的含量B、中药的药效作用C、确定中药的药效物质基础D、包括中药中化学成分的含量也包括了中药的药效作用
5、我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？（A）
A、外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定B、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 C、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 D、检查及有效成分的含量测定 多选题：1.中药谱效学的基本组成有哪些？（ABC）
A、中药药效学 B、相关数学模型 C、中药指纹图谱 D、中药化学 2.中药谱效关系现代研究方法包括哪些？（ABCD）
A、高效液相色谱法 B、气相色谱法 C、色谱-质谱联用技术 D、薄层色谱法 3.高效液相色谱法有“四高一广”的特点有哪些？（ABCD）A、高压 B、高速、高效 C、高灵敏度 D应用范围广
4、中药谱效关系研究采用的数据处理方法并不统一，主要方法有哪些？（ABCD）A、相关分析、回归分析 B、聚类分析、图谱比对法 C、灰色关联度分析法 D各种方法之比较 5.谱-效关系的研究仍处于初 级阶段，还存在着哪些问题？（ABCD）
A、中药材本身质量的控制问题B、新技术不能普及C、指纹图谱与实验条件的不一致D、统计方法存在一定的缺陷 单选题
1、中药上市后再评价不包括：（A）
（A）药学及工艺研究（B）临床安全性（C）临床有效性（D）伦理学
2、为有效措施保证中药原料质量的稳定，尽可能采用（D）的药材。（A）GMP（B）GSP（C）GLP（D）GAP
3、中药上市后临床安全性再评价试验设计包含（A）
（A）队列研究和病理对照研究（B）回顾性研究和前瞻性研究（C）生态学研究和描述性研究
4、队列研究的类型不包括：（D）
（A）前瞻性队列研究（B）回顾性队列研究（C）双向性队列研究（D）单向性队列研究
5、大品种培育开发策略：（A）
（A）确定某1品种，开展“3项分析”，做到“5个明确”，实现“7方面提升”（B）确定某1品种，开展“3项分析”，做到“4个明确”，实现“8方面提升”（C）确定某1品种，开展“3项分析”，做到“3个明确”，实现“9方面提升” 多选题
1、中药上市后临床有效性再评价的设计要点（AC）
（A）患者的选择（B）医院的选择（C）评价指标的选择（D）剂型的选择
2、中药上市后临临床有效性再评价常用试验设计类型：（AB）
（A）随机对照试验（B）序贯试验（C）成组序贯试验（D）适应性试验
3、中药上市后药物经济学评价常用的研究模式包括：（AB）
（A）药物与药物之间的药物经济学评价（B）治疗方案之间的药物经济学评价（C）成本—效用分析（D）成本—效益分析
4、药品风险管理计划包括：（ABCD）
（A）品种的风险梳理（B）启动风险最小化行动计划必要性评估（C）制订风险最小化行动计划（D）风险最小化行动计划的后效评估
5、大品种培育开发策略的3项分析指（ABC）
（A）临床优势分析（B）制药过程分析(C)药品风险分析(D)市场竞争分析 单选题（1）合理用药应当包括的要素是（D）
A 科学性、有效性、安全性、适当性
B 安全性、有效性、经济性、方便性
C 安全性、经济性、适当性、规律性 D 安全性、有效性、经济性、适当性
（2）以下关于量效关系的描述错误的是（B）
A 药物必须达到一定剂量才能产生效应 B 效应随剂量的增加而不断增强
C 量效曲线的50％处可以代表药物的效价
D 达到最大效应后，剂量再增加效应便不再增加（3）老年人用药剂量一般为成人的（D）
A 1／2 B 1／3 C 1／4 D 2／3（4）以下关于基本药物的概念正确的是（C）
A 临床适应证明确的药物 B 长期使用证明安全有效的药物
C 能够满足大部分人口卫生健康需要的药物 D 便于进行临床监测的药物（5）以下哪个不是判断药物治疗有效性的指标（C）
A治愈率 B显效率 C发病率 D无效率 多选题（1）用药的适当性包括（BCD）
A 适当的用药对象 B 适当的时间 C 适当的剂量 D 适当的给药途径（2）以下哪些是造成医师不合理用药的原因（ABC）
A 缺乏药物和治疗学知识 B 临床用药监控不力 C 责任心不强 D 使用了质量不合格的药品（3）以下哪些是不合理用药产生的后果（ABCD）
A 延误疾病治疗 B 浪费医药资源 C 产生药物不良反应 D 发生药源性疾病
（4）处方中如何遵循合理用药的原则（ABCD）
A 在尚未有明确诊断时先预防用药 B 能一种药物治愈的疾病不加用另外的药物
C 充分考虑影响药物作用的因素后制定合理用药方案 D 严格掌握适应证、禁忌证，正确选择药物（5）以下关于药物耐受性的说法正确的是（ABCD）
A 凡需要加大剂量才能达到原来较小剂量即可获得的药理活性的现象称为耐受性 B 先天耐受是遗传学中个体差异的一种表现
C 后天耐受可能是由于酶诱导作用引起代谢减慢之故 D 细菌后天获得的抗药性也是一种耐受现象 单选题
1、哺乳期用药时，药物在乳汁中排泄的影响因素之一是（B）
A.药物吸收率 B.母体组织通透性加强 C.药物蓄积，肝、肾代谢减慢 D.相对分子量小于200的药物可以通过细胞膜
2、可通过母乳造成新生儿黄疸的药物是（D）
A.青霉素 B.葡萄糖 C.氯化钠 D.磺胺
3、哺乳期妇女使用比较安全的药物是（C）
A.红霉素 B.甲硝唑 C.头孢菌素 D.喹诺酮类
4、关于药物进入乳汁中数量与速度说法不确定的是（D）
A.脂溶性高、弱碱性、分子量<200的药物在母乳中含量高
B.与乳腺的血流量有关
C.与乳汁中脂肪含量有关
D.离子化程度低的药物在乳汁中含量高
5、在多数情况下，药物进入乳汁的最重要的决定因素是（C）
A.药物的高蛋白结合率
B.药物的服用量 C.乳母的血浆药物水平 D.药物分子量大于500 多选题
6、能极大降低乳汁中药物生物利用度的因素是（BCD）
A.胃酸 B.高钙食物 C.口服不能吸收的药物 D.服药时间
7、哺乳期妇女用药注意事项包括（ABCD）
A.选药谨慎，权衡利弊
B.适时哺乳，防止蓄积
C.。非用不可，选好代替
D.代替不行，人工喂养
8、下列药物哪些能抑制乳汁分泌（ABCD）
A.溴隐亭
B.避孕药物（雌激素）
C.呋塞米
D.生物碱代谢药
9、以下药物在哺乳期使用能对婴儿造成影响的是（ABC）
A.金刚烷胺 B.胺碘酮 C.磺胺 D.阿奇霉素
10、哺乳期妇女应禁用的药物是（ABCD）
A.抗甲状腺素类药
B.喹诺酮类药
C.异烟肼
D.甲硝唑
单选题（1）执业药师应当尊重患者或消费者的知情权、隐私权，对待患者一视同仁，体现了（B）原则 A、救死扶伤，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法执业，质量第一 D、进德修业，珍视声誉（2）下列哪一项不是礼仪的功能（C）
A、塑造形象 B、沟通信息 C、积蓄能量 D、增进友谊（3）消除病人顾虑的最重要的因素是（C）
A、娴熟的技术 B、自然的仪态 C、亲切的问候 D、舒适的环境
（4）社交礼仪中的一条重要原则—“不得纠正”，它在交谈中的具体运用是指（D）A、不要导致冷场 B、不要始终独自 C、不要否定他人 D、不要随意插嘴（5）执业药师应对患者选购非处方药提供（C）
A、处方审核和监督 B、处方签字 C、用药指导或提出寻求医师诊疗的建议 D、药品推荐指导 多选题（1）举止礼仪包括（AB）
A、优雅的站姿 B、优雅的坐姿 C、语言科学性 D、电话礼仪（2）药师塑造良好的个人仪态形象应做到（ABCD）
A、仪表仪容干净、整洁 B、优雅的坐姿 C、仪表仪容端庄大方 D、仪表仪容简约（3）对开办经营（ABC）的药品零售企业，要求应当配备执业药师
A、非处方药 B、处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药（4）学习药师礼仪，重要的意义在与（ACD）
A、有助于塑造良好的职业形象 B、有助于促进患者早日康复 C、有助于维护和提高本行业的信誉 D、提高药师的人文素养和职业素质
（5）使用语言与患者沟通时，应注意语言的（ABCD）性
A、科学性 B、灵活性 C、艺术性 D、保护性
单选题
1、以下有关“药学服务（★WWW.CHAYI5.COM★pharmaceutical care，PC）”的叙述总，最正确的是（D）
A、PC是药师应用药学专业知识向用药患者提供的服务B、PC是药师应用药学专业知识向患者提供直接的服务 C、PC是药师是用用药学专业知识向患者和社会公众提供服务
D、PC是药师以提供信息和知识的形式，满足公众与药物使用有关的某种特殊需要
2、“药学服务具有很强的社会属性”其中的涵义是指“药学服务的对象”（D）
A、限于住院患者 B、限于门患者 C、限于家庭患者 D、设计全社会使用药物的患者
3、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是（D）
A、药品经济学知识 B、药物制剂的等效性 C、药品的生产厂商和批号 D、注射剂的配制、溶媒、浓度和滴注速度
4、以下所列药学服务的对象中，药学服务的重要人群是（D）
A、患者 B、广大公众 C、药品消费者 D、特殊体质、小儿、老年人及哺乳期的妇女等
5、以下所列项目中，不是药历的格式和内容是（A）
A、患者病历 B、患者基本情况 C、患者用药记录 D、患者用药结果评价 多选题
1、药历的主要内容涵盖（ACD）
A、患者自身资料 B、药物治疗的成本 C、同时合并应用的药品 D、对药物治疗的建设性意见
2、从事药学服务的药师应对“投诉的类型”一般包括（ABCD）
A、退药、药品数量 B、药品质量 C、价格异议 D、服务态度与质量
3、以下有关“药学服务能提高药物治疗安全性”的叙述中，正确的是（ABCD）
A、有助于患者提高依从性B、减少医疗资源的浪费C、可预防药品不良反应的发生D、有助于患者明确药品的方法
4、以下所列药学服务的效果中，正确的是（ABCD）
A、提高药物的治疗效果 B、提高药物治疗安全性 C提高药物治疗依从性 D、提高药物治疗效益/费用比值
5、加强药师与患者进行沟通的对策包括（ABCD）
A、提供适宜的场所 B、规范药师的工作仪表，加强药师的道德修养
C、建立医患之间相互尊重、平等交流机制 D、制定药师与患者沟通的基本用语 单选题：1.医疗器械生产许可证有效期为（C）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.2年
2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满(A)，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A.6个月前 B.5个月前 C.4个月前 D.3个月前
3、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（B)以下罚款。
A.5千元 B.1万元 C.2万元 D.5万元 4.医疗器械生产质量管理规范自()起施行
A.2015年4月1日 B.2015年5月1日 C.2015年6月1日 D.2015年3月1日 D5.食品药品监督管理统计管理办法自（A）起施行
A.2015年3月1日 B.2015年2月1日 C.2015年4月1日 D.2015年5月1日 6.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（A）A.三次 B.两次 C.四次 D.五次 7.药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（B）
A.18.2万元 B.19.2万元 C.20.2万元 D.25.2万元 8.药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是（B）
A.1.96万元 B.0.96万元 C.2.96万元 D.3.96万元 9.医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是（C）
A.5万元 B.3万元 C.由省级价格、财政部门制定 D.6万元 10.医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（A）
A.15.36万元 B.由省级价格、财政部门制定 C.10.36 D.20.36万元
多选题：11.医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（ABCD）标准等要求的情况 A.法规 B.规章 C.规范 D.质量
12、医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（BCD），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员 A.高学历人员 B.专业技术人员 C.管理人员 D.操作人员
13、医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求(ABC)的总体布局应当合理，不得互相妨碍 A.生产 B.行政 C.辅助区 D.合格区 14.企业应当建立生产设备（ABCD）的操作规程，并保存相应的操作记录 A.使用 B.清洁 C.维护 D.维修
15、计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（BCD）等方面进行培训和指导 A.设计 B.验证 C.安装 D.运行
16、药品GMP计算机化系统中数据完整性:是指数据的(ABCD)，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 A.安全性 B.准确性 C.可靠性 D.运行性
17、计算机化系统验证包括（ABCD），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
A.应用程序的验证 B.基础架构的确认 C.适合的工艺 D.质量安全
18、计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（ABCD）和实施变更等规定 A.评估 B.验证 C.审核 D.批准
19、国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（ABCD）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用 A.生产申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请
20、在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（ABD）进行验收并记录 A.厂房 B.设施 C.质量 D.设备
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